Санітарні вимоги при виготовленні ліків в асептичних умовах

Виробництво лікарських засобів в асептичних умовах повинно передбачати одержання стерильних продуктів, що містять мінімально допустиму кількість сторонніх механічних включень.

Виробництво ліків в асептичних умовах здійснюється в «чистих» приміщеннях, в яких нормується чистота повітря по вмі­сту мікробних та механічних часток.

Чистота виробничих приміщень забезпечується за рахунок проведення технологічних та санітарних заходів: установка сте­рильної припливної вентиляції та рециркулярних очисників повіт­ря (ПОПР), збільшення кратності обміну повітря, застосування бактерицидних ламп, спеціальна підготовка приміщень та персо­налу.

Матеріали, які застосовуються в обробці «чистих» примі­щень, повинні мати достатню механічну міцність, відносно невели­ке водопоглинання, не піддаватися корозії, бути нетоксичннми, ма­ти бактерицидну і пиловідштовхуючу здатність, легко очищатися, митися та дезинфікуватися.

Стіни приміщень для приготування ліків в асептичних умо­вах повинні бути пофарбовані олійною фарбою або обкладені світ­лим кахелем від підлоги до стелі, при цьому не повинно бути ви­ступів, карнизів, тріщин. Стелі фарбуються клейовою або водо­емульсійною фарбою. Підлоги покриваються лінолеумом або релином з обов'язковим зварюванням швів. Двері та вікна повніші бути щільно підігнані і не мати щілин.

Асептичний блок обладнується припливно-витяжною венти­ляцією з перевагою припливу повітря перед витяганням, яка за­безпечує 10-кратннй обмін повітря за годину. Повітря подають че­рез бактерицидні фільтри «Лайк». Для зниження мікробного за­бруднення рекомендується використовувати пересувні рециркуляційні повітроочисники типу ПОПР — 0,9 та ПОПР—1,5, які повин­ні додатково здійснювати 10-к.ратннн обмін повітря в приміщенні. Кількість встановлених ПОПРів визначається розмі­ром приміщення, виходячи з розрахунку 1 установки на приміщен­ня об'ємом від 75 до 100 м3.

Для знезаражування повітря в асептичному блоці, заготі­вельній, приміщенні для одержання води, стерилізаційній вста­новлюються неекрановані бактерицидні опромінювачі з розрахунку потужності 2—2,5 Вт на 1 м3 об'єму приміщення, які вмикають на 1—2 год. до початку роботи, коли немає людей. Ви­микач для цих опромінювачів повинен знаходитись перед входом у приміщення та бути зблокований зі світловим табло «Не вхо-дити, увімкнений бактерицидний опроміпювач». Вхід до приміщеня, а якому увімкнена неекранована бактерицидна лампа, дозволяється тільки після її вимикання, а тривале знаходження у вказаному приміщенні — тільки через 15 хв. після вимикання неекранованої бактерицидної лампи.

В присутності персоналу можуть експлуатуватися екрановані бактерицидні опромінювачі, які встановлюються на висоті 1,8—2,0 м. від підлоги, з розрахунку 1 Вт на 1 м3 об'єму приміщення, за умови виключення направленого випромінювання на людей, які знаходяться в приміщенні.

Оскільки ультрафіолетові випромінювачі утворюють у повітрі токсичні продукти (озон і окисли азоту), під час їх роботи вентиляція повинна бути увімкнена.

До закінчення строку служби бактерицидних опромінювачів зазначених в паспортах для конкретного пристрою, їх слід замінити новими. Тому тривалість роботи кожного бактерицидного випромінювача повинна обраховуватися в журналі. Відповідальність за ведення журналу покладається на адміністрацію аптеки.

Все устаткування та меблі, які вносяться в асептичний блок, попередньо обробляють салфетками, змоченими дезинфікуючим розчином з розрахунку 200 мл на 1 м2 площі. Зберігання в асептичному блоці устаткування, що не використовується категорично забороняється.

Прибирання асептичного блоку (заготівельної) проводить­ся не рідше 1 разу за зміну в кінці роботи вологим способом із застосуванням дезинфікуючих засобів.

Прибирання проводиться в гумових рукавичках та марлевій пов’язці (масці).

Один раз на тиждень проводиться генеральне прибирання асептичного блоку. Приміщення по можливості звільняють від устаткування, миють і дезинфікують стіни, двері, підлогу, суворо дотримуючись послідовності стадій прибирання асептичного бло­ку. Починати прибирання слід з асептичної кімнати. Спочатку миють стіни і двері від стелі до підлоги. Потім миють і дезінфікують стаціонарне устаткування і в останню чергу — підлогу, застосовуючи дезинфікуючий розчин із розрахунку 200 мл на 1 м2 площі. Після дезинфекції приміщення опромінюють ультрафіолетовим світлом.

Як матеріал для протирання підлоги слід застосовувати ганчірки з тканини з загорненими краями. Для протирання стін і устаткування рекомендуються поролонові губки та салфетки із капрону. Після кожного прибирання асептичних приміщень матеріал, який при цьому застосовувався, повинен бути продензифікованим, просушеним і укладеним в чисту помаркіровану тару із щі­льно закритою кришкою.

У разі виявлення у повітрі асептичного блоку грибів при обробці приміщення та устаткування розчином перекису водню з мийними засобами, }його концентрацію збільшують до 4%, а при наявності снороутворюючої мікрофлори — до 0%.

Перед входом до приміщення для виготовлення ліків в асептичних умовах повинні бути гумові килимки, які 1 раз за змі­ну обробляють дезинфікуючим розчином .

Асептичний блок відокремлюється від останніх примі­щень аптеки повітряними шлюзами. Особи, які беруть участь у виготовленні ліків в асептичних умовах, при вході до шлюзу взува­ють спеціальне взуття, миють руки, надягають стерильний халат, марлеву пов'язку в чотири шари, яку міняють кожні 4 години, шапочку (при цьому волосся ретельно забирають), бахили. Оптима­льним є застосування брючного костюма зі шлемом або комбіне­зона.

Після вдягання стерильного технологічного одягу персонал по­винен ополоснути руки водою для ін'єкцій і обробити їх дезинфі­куючим розчином .

На оброблені руки персоналу, зайнятого на ділянці виготов­лення, фасування та закупорювання розчинів, що не підлягають термічній стерилізації, повинні бути надіті стерильні хірургічні гу­мові рукавички, стерилізація яких проводиться відповідно до до­датка 6. Перед стерилізацією повинна проводитися відповідна об­робка хірургічних гумових рукавичок з метою виключення вико­ристання тальку при їх застосуванні.

Для миття рук оптимально використовувати такі сорти туалет­ного мила, які мають високу піноутворюючу здатність. Не слід за­стосовувати сорти мила, в які добавлені спеціальні компоненти (сульсенове, дігтярне, карболове, борнотимолове та ін.), ,так як воші не є достатньо ефективними засобами для зниження мікроб­ного забруднення шкіри рук персоналу.

Після закінчення роботи руки обмивають теплою водою і об­робляють пом'якшуючими засобами.

Персонал асептичного блоку повинен суворо дотримуватись правил особистої гігієни.

Вхід зі шлюзу до приміщення, в якому виготовляються і фа­суються ліки в асептичних умовах, в нестерильному технологічно­му одязі заборонено. Забороняєтеся також виходити за межі асеп­тичного блоку в стерильному технологічному одязі.

При необхідності вийти із асептичного блоку персонал повинен пройти через шлюз, зняти технологічний одяг. Після повернення персонал знову повинен пройти повну обробку.