Як стверджує Ламберг, є хворі, яким неможливо допомогти, але немає таких, яким неможливо зашкодити. Недооцінка загрози, що виникає під впливом самого лікування, — це помилка, котра нерідко буває причиною незадовільних його наслідків і якої звичайно можна уникнути.
В останні роки хвороби, спричинені медичним втручанням, так звані ятрогенні хвороби, стали чи не однією з головних причин госпіталізації. Водночас кількість нових лікарських препаратів, що випускається вітчизняною та - зарубіжною фармацевтичною
промисловістю, із року в рік зростає і на сьогоднішній день становить декілька сотень тисяч різновидів.
Відомо, що нові лікувально-діагностичні методи і лікарські засоби впроваджують у практику тоді, як доведено їхню ефективність у діагностиці та лікуванні конкретної хвороби. Затвердження показань до застосування — частина офіційного процесу утвердження нових препаратів, а в останній час — і вагомий доробок у галузі медичної технології. В Україні таку місію покладено на Фармкомітет, а, наприклад, у США — на Управління за контролем якості харчових продуктів, медикаментів та косметичних засобів (FDА).
У межах точно сформульованих і затверджених показань новий засіб, здебільшого виявляється кращим, аніж його попередні аналоги. Коли новий фармзасіб уже впроваджено в практику, лікарі зазвичай починають розширювати показання до його застосування. Тут він також може приносити певну користь, але часто вже не дає відчутних переваг над старими засобами. Позаяк новий починає використовуватися не замість уже відомих, а як доповнення до них, тоді його застосування призводить лише до додаткових фінансових витрат.
Загальновідомо, щоб судити про ефективність певного лікарського засобу, потрібні клінічні дослідження: добре сплановані, із залученням контрольних груп і груп хворих із точно встановленим діагнозом. Дослідження в контрольних групах дозволяє порівняти дію засобу, що вивчається, з плацебо або з традиційним лікуванням. Кількість обстежених пацієнтів повинна бути такою, щоб різниця результатів у експериментальній і клінічній групах була статистичне достовірною, тобто результати могли б бути перенесені на генеральну сукупність людей, які хворіють на певне захворювання. Рандомізація, тобто випадкове зарахування тих, кого обстежують, до експериментальної та контрольної груп, дозволяє робити припущення (хоча б і у широкомасштабних дослідженнях), що ці групи дуже схожі між собою. Водночас дедалі більше поширюються нерандомізовані дослідження остаточного результату. Теоретично вони можуть замінити звичайні клінічні дослідження лише за умови, що прогностичні чинники, які впливають на остаточний результат, добре відомі й ретельно визначені в експериментальній і контрольній групах. І тоді, на думку деяких фахівців, статистична обробка результатів теоретично вимагає необхідності у рандомізації. Незважаючи на економічність такого підходу, його необхідно використовувати дуже обережно, щоб не отримати хибних результатів через дію неврахованих побічних чинників.
Найліпше, аби в процесі клінічних досліджень ні хворі, ні дослідники не знали, хто належить до експериментальної групи, а хто — до контрольної. Такий подвійний сліпий контроль допомагає забезпечити об'єктивну оцінку результатів, уникнути проявів ефекту плацебо. Ретельне спостереження обмежує кількість неврахованих випадків, які з'являються через негативні наслідки. Одначе, попри всі ці заходи, успіх клінічних досліджень не завжди є гарантованим. Навіть добре сплановані і бездоганно проведені клінічні дослідження виявляють недоліки: 1) відбір ніколи не буває абсолютно випадковим; 2} можливість прогнозувати віддалені наслідки лікування обмежена.
Кожне випробування нового фармзасобу па людині є своєрідним експериментом, але з мінімальною часткою ризику для хворого. Наукова логіка і ґрунтовне вивчення відповідних моральних проблем, на думку колишнього експерта ВООЗ Б. Роуля, підтверджують практичність і закономірність обгрунтованих клінічних досліджень, навіть незважаючи па той факт, що все ще залишається багато невирішених питань і проблем.
Людина, якій дають новий фармзасіб, повинна бути добре поінформована щодо нього і зобов'язана дати відповідну письмову згоду на його застосування.
У багатьох країнах стичні норми, які стосуються розробки та впровадження у клінічну практику нових лікарських засобів, є предметом вивчення. Здебільшого нові препарати вивчаються за "їхнім впливом на організм тварини, причому беруться відразу декілька видів тварин {досліджуваний препарат може впливати на один вид тварин і зовсім не впливати на інший). Однак навіть успішні результати таких дослідів не є гарантією того, що досліджувані фармзасоби не є токсичними для людського організму. Таким чином, результати досліджень на тваринах не дають повного уявлення про можливі реакції людини на даний препарат. Інакше кажучи, не можна проводити поспішну й передчасну екстраполяцію ефекту, отриманого на тваринах, стосовно людини.
Ризик будь-якого лікування характеризується двома чинниками: 1) імовірністю побічних ефектів; 2) вираженістю побічних ефектів. Щоб оцінити ймовірність побічних ефектів лікування, треба добре знати сам фармзасіб, урахувати особливості організму хворого і тоді можна уявити вірогідні побічні ефекти. Йдеться передусім про механізм того або того лікувального впливу. Побічні дії деяких медикаментозних засобів обопільне пов'язані з механізмом їхнього лікувального впливу, що фактично належать до очікуваних наслідків застосування. Ані лікаря, ані хворого побічні ефекти не повинні дивувати й лякати. Так, варфарин (непрямий антикоагулянт) у терапевтичних дозах викликає кровоточивість і навіть загрозливі кровотечі через його протизгортальну дію, заради якої його і призначають. Інші медикаменти впливають на обмін речовин — це природний і зворотний результат їхньої лікувальної дії. Тіазидні діуретики часто зумовлюють зниження рівня калію у сироватці крові, а верошпірон (спіронолактон) і тріамтерен — його підвищення.
Якщо терапевтична і токсична концентрації засобу в крові подібні, то у разі його призначення завжди є висока ймовірність появи побічних ефектів. У цій ситуації особливу увагу необхідно приділити систематичній оцінці дії засобу і ранньому виявленню можливих негативних наслідків. Дигоксин і літій — приклади лікарських засобів, навіть незначне перевищення допустимої дози яких призводить до побічних ефектів. Деякі медикаменти, наприклад, дифенін (синдилантин, фенітоїн), використовують в такій обмеженій дозі, що незначне її перевищення може спричинити підвищення рівня дифеніну в крові, оскільки буде вичерпана білкова властивість крові до зв'язування препарату, що вводиться в організм людини. Хворих необхідно попереджати про ймовірні ознаки передозування, як, наприклад, тремтіння пальців рук у разі вживання літію, руховий розлад під впливом дифеніну. Здебільшого корисно проводити періодичне визначення рівня (концентрації) медикаментів у крові з метою наступної корекції доз.
Необхідно враховувати, що у хворих деяких категорій вірогідний підвищений ризик до побічних реакцій під час лікування.
Завантажити реферат