Облік результатів внутрішньоаптечного контролю якості лікарських засобів

„Облік результатів внутрішньоаптечного контролю якості лікарських засобів. Оцінка якості лікарських засобів, що виготовлені в аптеці і єдині правила оформлення лікарських засобів.

Для перевірки якості ліків в аптеках існують: контроль опитуванням, письмовий, органолептичний, фізичний і хімічний види контролю.

Контроль опитуванням. Контроль шляхом опитування треба проводити після того, як асистент виготовив п'ять ліків.

Ліки, до складу яких входять отруйні речовини списку А, а також ліки для ін'єкції перевіряються шляхом опитування негайно після їх виготовлення. Перевірка провадиться таким чином: кон­тролер називає перший інгредієнт, який входить до ліків, а в склад­них лікарських сумішах вказує кількість першого інгредієнта, після чого асистент називає всі взяті ним інгредієнти та їх кількос­ті. Якщо використано півфабрикати (концентрати), асистент називає кількість взятого концентрату і процентний вміст його.

Якщо рідкі інгредієнти й півфабрикати асистент відмірював краплями, замість прописаних у рецепті вагових чи об'ємних кіль­костей, перевіряється правильність перерахунку на краплі.

Контроль опитуванням може бути застосований в тому разі, якщо контролер працює в одному виробничому вузлі з асистента­ми. Якщо ж він відлучається на відпуск ліків, приймання рецептів, контроль концентратів тощо, то краще використати письмовий контроль, бо контроль опитуванням завжди спізнюватиметься й за­важатиме дальшій роботі асистента та інших працівників

Письмовий контроль. Виготовивши ліки, асистент записує на зво­роті рецепта або на окремому бланку назву й загальну вагу кожного взятого інгредієнта. Такий запис асистент робить напам'ять відра­зу ж після виготовлення ліків.

Коли ліки готують з півфабрикатів (концентратів), вказується кількість взятого півфабрикату та його концентрація.

Готові ліки з рецептами, підписаними асистентом, і заповнені бланки передаються на перевірку рецептареві-контролеру.

Цьому видові контролю слід піддавати, як правило, порошки й лікарські форми, виготовлені з півфабрикатів і концентратів. Наприклад:

У рецепті виписано:

Rp. Luminah 0,01

Pyramidoni 0,3

Phenаcetini 0,2

M. f. pulv D. t. d N. 12.

На звороті рецепта або на контроль­ному бланку написано:

Luminali 0,12

Pyramidoni 3,6

Phenacetini 2,4

Розважування 0,51, 12 порошків

Органолептичний контроль. Такий контроль проводиться одно­часно з контролем опитуванням і під час видачі ліків. Полягає органолептичний контроль у перевірці кольору, запаху, однорід­ності й відсутності механічного забруднення ліків. Ліки, призна­чені для внутрішнього вжитку, в разі потреби (і якщо можливо) перевіряються також на смак. Цьому видові контролю піддають усі без винятку ліки, виготовлені в аптеках.

Фізичний контроль. Фізичний контроль проводиться вибірково. Полягає він у перевірці загальної ваги виготовлених ліків і ваги окремих доз (розважування порошків), якості змішування у мазях і порошках, а також правильності оформлення ліків.

Перевіряючи оформлення ліків, звертають увагу на таке: чи відповідають пропис і колір етикеток (чи сигнатур); чи наклеєно запобіжні етикетки («отрута», «поводитись обережно», «збовтувати» тощо); чи вказано на рецепті (сигнатурі) вагу пілюльної маси; чи відповідає упаковка фізико-хімічним властивостям речовин і кількості їх; як проведено закупорювання, опечатування; чи відпо­відають номери рецепта і сигнатури.

Хімічний контроль. Хімічний контроль можна проводити якіс­но й кількісно.

Якісний аналіз полягає у визначенні ідентичності інгредієнтів, які входять до складу ліків.

Для розпізнавання якої-небудь речовини за допомогою реактивів одержують нову відому нам речовину, яка дає осад, змінює забарв­лення або виділяє гази.

Кількісний аналіз полягає у визначенні процентного вмісту кож­ного інгредієнта, що входить до складу ліків. Здійснюється він та­кож методом хімічних реакцій або методом рефрактометрії.

Завдання аптеки — швидко виготовити і відпустити ліки доброї якості. Ліків треба відпустити стільки, скільки лікар виписує в рецепті, отже, на визначення якості слід витрачати невелику кіль­кість їх, щоб перевірені ліки можна було відпустити хворому. Крім того, робота контролера з малими кількостями забезпечує швид­кість аналізу, точність і мінімальну витрату реактивів, що сприяє збільшенню продуктивності праці контролера.

Такий метод аналізу при проведенні внутріаптечного контролю називається експрес-аналізом.

Методом експрес-аналізу проводять як якісні, так і кількісні випробування.

В аптеках, де немає контролера-аналітика, звільнений контро­лер провадить якісний аналіз екстемпоральної рецептури (до 10% від її кількості, виготовлюваної в аптеці).

Він піддає якісному аналізові всі ін'єкційні розчини, до їх сте­рилізації, а розчини новокаїну, сульфату атропіну, хлориду каль­цію, глюкози та ізотонічний розчин хлориду натрію перевіряє та­кож і на кількісний вміст прописаних інгредієнтів.

Якісному аналізові піддають усі очні краплі. Очні краплі, які містять нітрат срібла та сульфат атропіну, випробовують також і кількісно.

Якщо аптека заготовляє лікарські форми або фасовку, контролер перевіряє заготівлі вибірково від кожної серії.

Перевіряються якісно й кількісно концентрати й рідкі півфа­брикати: розчини броміду натрію, хлориду кальцію, соляної кислоти.

Дистильовану воду перевіряють щодня на відсутність хлоридів, сульфатів і солей кальцію в кожному балоні. Воду, на якій готують ліки для ін'єкцій, крім зазначених вище випробувань, перевіряють на відсутність відновлюючих речовин, аміаку, вуглекислоти.

Випробовуються на ідентичність медикаменти, які надходять з кімнати запасів в асистентську, і (в разі потреби) медикаменти, які надходять зі складу.

Виявлені неправильно виготовлені ліки обліковують згідно з наказом №219 Міністерства охорони здоров'я СРСР у спеціально­му журналі.

Форма журналу записів неправильно виготовлених ліків, виявлених якісним хімічним аналізом та іншим методом контролю