Система фармакологічного нагляду в Україні

На підставі отриманих з 1996 р. карт-повідомлень про ПР ЛЗ, які надійшли від лікарів з лікувально-профілактичних установ і закладів різних регіонів України, а також даних клінічних випробувань, що проводились під контролем ДФЦ МОЗ України (рис. 1), було створено базу даних, яка на теперішній час складає понад 900 повідомлень.

На жаль, зростання кількості повідомлень, які надходять до ДФЦ МОЗ України з 1996 року, не є свідченням того, що система фармакологічного нагляду в Україні вже працює відповідно до міжнародних вимог. Це лише перші кроки її впровадження в практику охорони здоров’я. В країнах, де є міцні підвалини розвитку цієї системи, не завжди спостерігається зростання випадків ПД ЛЗ. Але вони ґрунтуються на даних, які мають доведений причинно-наслідковий зв’язок, підкріплений правовим полем з боку системи медичного страхування. Для порівняння наводимо динаміку надходження до FDA (США) повідомлень про ПД ЛЗ в перші роки започаткування системи «Medwatch» (рис. 2).

Первинний аналіз отриманих даних про ПР ЛЗ вперше дозволив ви- явити певні особливості проявів ПД ЛЗ в Україні та забезпечив стартові умови для створення регламентуючої бази для розбудови державної системи фармакологічного нагляду, а також налагодження як міжнародної співпраці України з моніторингу ПД ЛЗ, так і всередині країни між окремими її регіонами.

Проведення в 2000–2002 роках відділом клінічної фармакології Інституту кардіології ім. академіка М. Д. Стражеска АМН України та відділами фармакологічного нагляду та координації і контролю клінічних випробувань ЛЗ ДФЦ МОЗ України спільної НДР: «Вивчити клініко-фармакологічні особливості побічної дії кардіоваскулярних лікарських засобів на життєдіяльність організму пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями щодо їх ефективного та безпечного застосування» на підставі міжнародного та наукового власного досвіду, отриманого Центром в 1995–2000 роках, дозволило розробити та представити проекти відповідних регламентуючих документів МОЗ України. Аналіз даних спонтанних повідомлень в межах цього дослідження дозволив зробити такі висновки:

· групами ризику щодо частоти виникнення ПД СС ЛЗ (за віковими критеріями) є хворі чоловіки (15,96%) та жінки (37,3%) у віці 42-60 років;

· серед хворих переважали особи з ІХС та АГ (33 та 37% відповідно);

· в структурі випадків ПД СС ЛЗ перші позиції займали кардіологічні ЛЗ (30%) -> інгібітори АПФ (28,3%) -> антагоністи кальцію (18,3%) -> (-адреноблокатори (11,65%);

· серед окремих ЛЗ-представників зазначених фармакологічних груп (АТС, WHO, 1999) за кількістю випадків ПД переважали інгібітор АПФ еналаприл (20%), b-адреноблокатор атенолол (11,53%), антагоніст кальцію ніфедипін (13,3%);

· більшість випадків ПД СС ЛЗ складали несерйозні очікувані реакції (78,3%), випадки серйозної очікуваної ПД в порівнянні з 2000 роком знизились з 31,8% до 20% відповідно;

· за системними проявами домінували ураження серцево-судинної системи (46,67%), ураження шкіри та травного тракту (по 13,3%);

· у 48,3% випадків ПД ЛЗ виникала внаслідок одночасного застосування 3-х і більше препаратів;

· обтяжений алергологічний анамнез зустрічався у 7-8% хворих з випадками ПД СС ЛЗ;

· додаткова фармакотерапія при лікуванні наслідків ПД ЛЗ в 2000–2001 роках зустрічалась у 14,29% хворих.

Дослідниками ще на першому етапі цього пошуку (наприкінці 90-х років) був обґрунтований висновок та пропозиції для ДФЦ МОЗ України щодо необхідності створення в Україні державної системи фармакологічного нагляду.

Серед першочергових завдань з питань контролю за ПД ЛЗ в Україні постали такі:

· створення інфраструктури під-розділів Центру, організація та координація їх діяльності з виявлення, збору інформації та аналізу причин, особливостей механізмів розвитку побічних реакцій на вітчизняні та закордонні ЛЗ, взаємодія в цьому напрямку з органами охорони здоров’я, лікувально-профі-лактичними установами і закладами незалежно від їх галузевого підпорядкування, виробниками ЛЗ;

· формування національного ін-формаційно-аналітичного банку даних щодо побічної дії ЛЗ;

· створення мережі регіональних центрів для вивчення побічної дії ЛЗ та координації їх діяльності, підготовка для них під керівництвом клінічних фармакологів фахівців з питань фармакологічного нагляду;

· підготовка та подання в МОЗ України узагальнених даних про побічні реакції на ЛЗ, які зареєстровані в країні для прийняття відповідних заходів щодо зміни інструкцій або їх заборони (так, за період існування відділу фармакологічного нагляду Центром вже були розглянуті різні питання про обіг, медичне застосування та прийняті відповідні регулюючі рішення щодо таких ЛЗ, як фенацетин, анальгін, циметидин, еуфілін, бутадіон, антимікробні лікарські засоби групи нітрофуранів, гентаміцину, трамадолу-М, препаратів ехінацеї, деяких гомеопатичних ЛЗ);

· налагодження взаємозв’язків з міжнародними організаціями в царині фармакологічного нагляду, обмін інформацією з відповідним центром ВООЗ з моніторингу ЛЗ, європейськими організаціями, країнами СНД;

· налагодження просвітницької роботи з населенням та співпраця із засобами масової інформації з метою підвищення культури використання та застосування ЛЗ;

· підготовка та надання методичної інформації щодо діяльності в галузі фармакологічного нагляду регіональним відділенням, медичним та аптечним працівникам (так, інформація про ПР друкується в більш ніж 10 спеціальних засобах медичної інформації та періодичних виданнях: «Вісник фармакології і фармації», «Ліки», «Фармацевтичний журнал», «Клінічна фармація», «Український кардіологічний журнал», «Український пульмонологічний журнал», «Сучасні проблеми токсикології», «Український медичний часопис» та інших).

Співробітниками Відділу фармакологічного нагляду разом з фахівцями інших підрозділів Центру вже видані монографії, довідники, керівництва; опубліковано понад 20 журнальних статей та близько 30 матеріалів, тез доповідей на наукових конференціях, з’їздах тощо; прочитано понад 50 лекцій для лікарів та медичних працівників, науковців з різних аспектів здійснення фармакологічного нагляду та вивчення ПР/ПД ЛЗ.

Інформація про ПР ЛЗ надходить до Відділу фармакологічного нагляду від лікарів з різних регіонів України з 1996 року. Аналіз отриманих карт-повідомлень про ПР ЛЗ показав, що відзначається поступове зростання кількості повідомлень про ПР на різні групи ЛЗ у 2000–2001 роках. Саме в ці роки почалося створення системи фармакологічного нагляду в України. Нижче ми наводимо деякі основні дані аналізу інформації про ПР ЛЗ за спонтанними повідомленнями.

Так, в 2001 році до Відділу фармакологічного нагляду надійшло 237 спонтанних повідомлень про ПД ЛЗ. З них дані про ПД ЛЗ складали при застосуванні ЛЗ вітчизняного виробництва 61,6% та закордонного — 38,4%.

Вікові та статеві особливості контингенту хворих, у яких відзначались ускладнення фармакотерапії, відображені у таблиці 2.

Аналіз структури випадків ПД ЛЗ показав, що найчастіше ПД зустрічалась при застосуванні серцево-судинних та протимікробних ЛЗ (табл. 3).