Система фармакологічного нагляду в Україні

Система фармакологічного нагляду в Україні

Проблема безпеки лікарських засобів (ЛЗ) стає все більш актуальною у всьому світі. Це пов’язано насамперед з тим, що в медичній практиці зростає впровадження лікарських засобів з високою біологічною активністю, застосування яких може супроводжуватися виникненням побічних реакцій (ПР), різних за проявом та ступенем тяжкості.

В Україні з 1996 року вперше в історії її системи охорони здоров’я офіційним вивченням ПД ЛЗ почав займатись підрозділ Фармакологічного комітету МОЗ України — Центр побічної дії ліків. Діяльність його була спрямована на збір та аналіз, в першу чергу, власної інформації про ПР, які реєструвались при офіційних клінічних випробуваннях ЛЗ. Одночасно розпочалось створення бази даних спонтанних повідомлень про ПД ЛЗ. В 1999 році ця структура була перетворена у Відділ фармакологічного нагляду в складі Державного фармакологічного центру МОЗ України (правонаступник Фармакологічного комітету).

Основними завданнями Відділу фармакологічного нагляду є:

· впровадження в практику охорони здоров’я системи фармакологічного нагляду;

· розробка сучасної методології з питань організації контролю за безпекою ЛЗ при клінічних випробуваннях та при їх застосуванні в медичній практиці;

· розробка та впровадження сучасної наукової методології з питань ви- вчення ПР;

· участь у розробці та впровадженні регламентуючих документів з організації та здійснення контролю за ПР, а також експертизи матеріалів з ПР в Україні;

· здійснення консультативно-методичної та просвітницької діяльності в галузі контролю за ПР ЛЗ;

· налагодження спільно з Центром медичної статистики МОЗ України щорічного збору статистичної інформації про ПР ЛЗ, відповідно до нормативних документів МОЗ України;

· проведення постійного аналізу та узагальнення інформації про ПР ЛЗ з метою надання обґрунтованих рекомендацій для безпечної фармакотерапії та фармакопрофілактики у хворих;

· разом з Головним управлінням освіти, науки та інформаційно-аналітичного забезпечення та Центральним методичним кабінетом з вищої медичної освіти МОЗ України здійснювати заходи щодо вдосконалення перед- та післядипломної підготовки лікарів у вищих медичних навчальних закладах та закладах післядипломної освіти III — IV рівнів акредитації в сфері нагляду за ПР ЛЗ;

· здійснення контролю за виконанням лікарями та керівниками лікувально-профілактичних закладів та установ України Інструкції про здійснення нагляду за ПР ЛЗ, затвердженої наказом МОЗ України;

· здійснення експертизи матеріалів на всіх етапах клінічних випробувань ЛЗ в царині контролю за ПР ЛЗ, а також інспекція випадків ПР ЛЗ при медичному застосуванні;

· публікація матеріалів з питань ПР ЛЗ в засобах періодичної медичної інформації та інших виданнях.

Відомо, що контроль за ефективністю та безпекою лікарських засобів — це невід’ємна складова частина GCP та керівництв ІСН. Оптимальне здійснення як стандартних, так і спеціальних алгоритмів вимагає використання уніфікованого підходу до термінів, якими мають користуватись різні за фахом лікарі та лікарі-дослідники при вирішенні завдань фармакологічного нагляду: безпеч-ність (нешкідливість) лікарського засобу; вірогідна побічна реакція; достовірна побічна реакція; можлива побічна реакція; непередбачувана побічна дія; непередбачувана побічна реакція/явище; несерйозна побічна дія; несерйозна побічна реакція або несерйозне побічне явище; передбачувана побічна дія; передбачувана побічна реакція/явище; побічна дія; побічний ефект; серйозна побічна дія; спонтанні повідомлення; сумнівна побічна реакція та інші.

Юридичною основою документів щодо удосконалення державної системи фармакологічного нагляду стали: Закон України «Про лікарські засоби» (1996); Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 р. # 1422; Інструкція про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затверджена наказом МОЗ України від 01.11.2000 р. # 281 (зареєстровано Міністерством юстиції України 17.11.2000 р. за # 830/5051) — з метою досягнення гармонізації з нормами, що застосовуються у міжнародній практиці, керівництв Міжнародної конференції з гармоні-зації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (ІСН) та директив Ради Європейського Економічного Співтовариства з питань фармакологічного нагляду (75/319 ЄЕС з доповненнями, внесеними директивами 83/570/ЄЕС та 93/39/ЄЕС). В грудні 2000 року наказом МОЗ України (# 347 від 19.12.2000 р.) була затверджена «Інструкція про здійснення нагляду за побічними реакціями/діями лікарських засобів» (зареєстровано Міністерством юстиції України 26.12.2000 р. за # 947/5168).

Наказом та Інструкцією в Україні встановлено систему контролю за ПР/ПД ЛЗ та основні вимоги до збору даних, необхідних для здійснення особливого контролю за ПР/ПД ЛЗ, що виникають при медичному застосуванні; а також проведення наукової оцінки цієї інформації. Інструкція застосовується до ЛЗ на етапі клінічних випробувань та/або дозволених до медичного застосування. Контроль за ПР/ПД ЛЗ здійснюється ДФЦ МОЗ України, який залучає для виконання цієї Інструкції співробітників регіональних відділень, які створюються за наказом директора ДФЦ МОЗ України.

В Україні Інструкцією, затвердженою наказом МОЗ, встановлено наступний порядок надходження інформації про ПР/ПД ЛЗ до МОЗ України від лікарів та лікувально-профілактичних установ.

1. Вся інформація про ПР/ПД лікарських засобів надходить до Центру.

2. Інформація про ПР/ПД лікарських засобів надходить до Центру від:

o лікарів, фармацевтів та медичних працівників незалежно від відомчого підпорядкування і форми власності;

o виробників/власників реєстрацій-ного посвідчення або їх уповноважених представників;

o уповноважених міжнародних організацій (ВООЗ, ЄС тощо);

o медичних інформативних джерел та наукових видань;

o громадських організацій, які репрезентують інтереси споживачів лікарських засобів, а також громадян;

o комісії з питань етики (під час клініч-них випробувань лікарських засобів);

o регіональних відділень.

3. Центр отримує інформацію про ПР/ПД лікарських засобів, систематизує, аналізує відповідно до термінів, що надані у додатку 1 цієї Інструкції, та готує інформаційні повідомлення, аналітичні огляди, експрес-інформацію, методичні рекомендації, пропозиції МОЗ України щодо зміни інструкції для медичного застосування і обігу лікарських засобів тощо.

4. Звіти про підозрювані серйозні побічні реакції Центр має направляти до ВООЗ через бюро ВООЗ в Україні, а копії — до Агенції ЄС.

В лютому 2001 року прийняті накази МОЗ України # 51 від 08.02.2001 р. «Про організацію подання інформації про побічну дію лікарських засобів» та # 52 від 08.02.2001 р. «Про внесення доповнень у 3 пункту 5.1 Інструкції про здійснення нагляду за побічними реакціями/діями лікарських засобів».